Un farmaco approvato non è ancora un farmaco disponibile. Tra l’autorizzazione europea e l’accesso da parte del paziente intervengono regole, risorse e assetti organizzativi governati a diversi livelli, non sempre allineati.

Integrazione, sovrapposizione o conflitto?

È la domanda da cui ha preso avvio il privileged talk promosso dall’Osservatorio Farmaci di CERGAS-SDA Bocconi School of Management, che ha riunito e messo a confronto rappresentanti delle istituzioni europee, nazionali e regionali per discutere come rendere più efficace la governance dell’assistenza farmaceutica.

Il primo nodo è il tempo. Una riforma che richiede anni rischia di entrare in vigore quando l’innovazione tecnologica ha già modificato il contesto nel quale dovrebbe operare. Per questo, come ha spiegato Pietro Erba, Policy Officer, DG SANTE, European Commission, la nuova legislazione farmaceutica europea punta anche su strumenti di flessibilità. Tra questi, le sandbox regolatorie, spazi di sperimentazione controllata tra imprese e regolatori e gli Adapted Frameworks, pensati per le terapie che sfuggono agli standard esistenti.

Regole più agili, tuttavia, non sono sufficienti se il sistema non è pronto ad accogliere l’innovazione. Ugo Trama, Direzione Generale per la Tutela della Salute della Regione Campania, e Marzia Mensurati, Dirigente dell’Area Farmaci e Dispositivi della Regione Lazio, hanno richiamato con chiarezza la necessità di investire in reti, competenze e percorsi. Occorre soprattutto un cambio di prospettiva capace di spostare l’attenzione dai costi agli esiti e di riconoscere il valore che un farmaco produce nella pratica clinica, oltre quanto emerge dagli studi registrativi.

Su questo terreno si inserisce la visione di Robert Nisticò, Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, secondo il quale la vera leva per modernizzare il sistema è la programmazione. Questo significa smettere di inseguire le emergenze e utilizzare l’horizon scanning per preparare centri, diagnostica e percorsi prima dell’arrivo delle nuove terapie. Significa anche definire outcome condivisi, che tengano conto della qualità della vita e dei costi indiretti, e rilanciare con decisione la ricerca, compresa quella di base.

È una direzione che SDA Bocconi sostiene da tempo. Francesco Costa, Associate Professor of Practice e Coordinatore dell’Osservatorio Farmaci, Government, Health & Not for Profit Division, SDA Bocconi, Patrizio Armeni, Associate Professor of Practice della Government, Health & Not for Profit Division e Coordinatore del Digital Transformation Hub, SDA Bocconi, e Monica Otto, Director for Executive Education in Government, Health and Non Profit Division, SDA Bocconi, e Responsabile scientifica dell’Osservatorio Farmaci, hanno evidenziato come legare il finanziamento agli esiti sia complesso, ma non più rinviabile.

I dati necessari esistono già. La sfida è riuscire a collegarli a livello del singolo paziente, nel rispetto della sicurezza e della riservatezza, valorizzando strumenti come il Fascicolo Sanitario Elettronico e lo European Health Data Space.

L’Italia dispone di competenze, reti e strumenti innovativi riconosciuti anche a livello europeo. Il compito di istituzioni, accademia e industria è ora trasformare questo patrimonio in soluzioni concrete e sostenibili, attraverso un lavoro comune.