Le novità del regolamento HTA a livello europeo

Health Technology Assessment è un processo multidisciplinare per la valutazione delle tecnologie sanitarie quali farmaci, dispositivi medici, e app mediche.

Centralizzazione ed armonizzazione sono le novità del nuovo quadro giuridico europeo sull’HTA entrato in vigore quest’anno e la cui piena applicazione partirà da gennaio 2025. Le tecnologie sanitarie verranno valutate sui dati ed evidenze cliniche a livello centrale. Prima che il regolamento fosse approvato, ogni paese adottava il proprio sistema con il risultato che la valutazione di un vaccino, farmaco o dispositivo medico poteva variare enormemente tra i 27 paesi membri dell'Unione europea. “Non capiteranno più situazioni in cui le evidenze cliniche di un farmaco, ad esempio, per terapie tumorali vengano valutate con metodi e approcci diversi in Francia e in Germania o in altri paesi dell’UE,” dice Rosanna Tarricone, professoressa associata del Dipartimento di Scienze sociali e politiche e associate dean della SDA Bocconi School of Management, “con questo regolamento tutti i paesi saranno perfettamente allineati.”

Tante sono le opportunità e le sfide dei prossimi tre anni, fino all'applicazione del regolamento sull'HTA nel 2025. Allo scopo di discutere l’impatto del nuovo regolamento sul futuro dell’accesso alle tecnologie sanitarie, la Commissione Europea ha organizzato la Conference on the new Regulation on Health Technology Assessment (HTA), in cui è stata presentata la roadmap della Commissione europea per l'attuazione del nuovo quadro giuridico e si è stimolata una discussione con le autorità competenti degli Stati membri, le agenzie di HTA, i rappresentanti dell'industria, degli operatori sanitari e dei pazienti sulle opportunità e le prossime sfide.

Durante la conferenza, Tarricone - l’unica accademica ad essere stata invitata alla conferenza - ha illustrato le sfide principali per la completa attuazione di un processo armonizzato dell'HTA con un focus specifico sui dispositivi medici che presentano caratteristiche molto diverse dai farmaci.

Dal 2018 al 2021, Tarricone ha agevolato l’interazione tra le agenzie di HTA dei paesi membri dell’UE coordinando i meeting dell’HOFA (Heads of HTA Agencies) con l’obiettivo di preparare le condizioni per la promozione del regolamento europeo tra tutti i paesi dell’UE.

La Bocconi negli ultimi anni ha investito tante risorse in ricerca sull’HTA per i dispositivi medici e tanti sono i progetti tra cui alcuni finanziati dall’unione europea nell’ambito del Programma Horizon 2020 quali MedTechHTA, con l’obiettivo di sviluppare i metodi per l’HTA dei dispositivi medici, e COMED, conclusosi pochi mesi fa, con lo scopo principale di migliorare i processi decisionali di valutazione delle tecnologie digitali nei sistemi sanitari europei.

SDA Bocconi School of Management